1.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)統(tǒng)一部署基于互聯(lián)網(wǎng)的藥品信息追溯系統(tǒng)客戶(hù)端，配備必要的信息識(shí)別采集設(shè)備。

    2.在藥品入庫(kù)環(huán)節(jié)，可通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)識(shí)別采集藥品信息，并與配送提供的追溯信息進(jìn)行驗(yàn)證，確保追溯信息和實(shí)物相符，確認(rèn)后保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息。

    3.在藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)，藥品確認(rèn)售出后，標(biāo)記藥品為“已售出”狀態(tài)。

    4.發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，配合藥品批發(fā)企業(yè)，核實(shí)、記錄并提供藥品流向信息。

    5.對(duì)于特殊藥品和有特殊管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求，完整記錄藥品追溯信息。

    6.按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。

    （六）藥品追溯管理平臺(tái)建設(shè)。

    2018年底前，省食品藥品監(jiān)管部門(mén)建成全省藥品追溯管理平臺(tái)，并與各類(lèi)藥品追溯信息平臺(tái)互聯(lián)互通，全面采集匯聚數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)藥品全過(guò)程信息化監(jiān)管。

    三、保障措施

    （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。藥品追溯體系建設(shè)是規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、提升藥品質(zhì)量水平的有效手段，這項(xiàng)工作政策性強(qiáng)、涉及面廣、推進(jìn)難度大，各相關(guān)部門(mén)要結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)部門(mén)分工，確保各項(xiàng)任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品追溯體系建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)建立、宣傳指導(dǎo)、管理平臺(tái)建設(shè)等工作；衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)推動(dòng)藥品使用領(lǐng)域的追溯體系建設(shè)；經(jīng)濟(jì)和信息化部門(mén)要加強(qiáng)行業(yè)管理和指導(dǎo)，鼓勵(lì)藥品企業(yè)積極開(kāi)展追溯體系建設(shè)，支持藥品追溯管理平臺(tái)建設(shè)。協(xié)會(huì)組織要深入開(kāi)展有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)宣貫活動(dòng)，推動(dòng)會(huì)員企業(yè)提高積極性，主動(dòng)建設(shè)追溯體系，形成有效的自律推進(jìn)機(jī)制。

    （二）加大推進(jìn)力度。各相關(guān)部門(mén)要建立完善協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制，加大行政推動(dòng)力度。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將追溯體系建設(shè)情況納入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，推動(dòng)藥品企業(yè)落實(shí)追溯主體責(zé)任，鼓勵(lì)企業(yè)將藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)刃畔⒁徊⒓{入追溯范圍。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)就藥品實(shí)施賦碼追溯提出相應(yīng)要求。經(jīng)濟(jì)和信息化部門(mén)對(duì)追溯體系建設(shè)措施有力、成效明顯的醫(yī)藥企業(yè)，優(yōu)先給予支持。同時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，督促第三方機(jī)構(gòu)優(yōu)化服務(wù)，如藥品生產(chǎn)企業(yè)“防竄貨”服務(wù)、零售藥店“多碼一掃”服務(wù)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理服務(wù)等，以市場(chǎng)化手段引導(dǎo)涉藥單位主動(dòng)開(kāi)展信息化追溯。

    （三）加強(qiáng)數(shù)據(jù)管理。追溯數(shù)據(jù)“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，未經(jīng)授權(quán)，任何單位或者個(gè)人不得將追溯數(shù)據(jù)用于商業(yè)或者其他非法用途。第三方服務(wù)平臺(tái)應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)大數(shù)據(jù)的管理，切實(shí)保證追溯數(shù)據(jù)的安全和不被非法篡改。食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加快建設(shè)滿足“省市縣”三級(jí)管理要求的藥品追溯管理平臺(tái)，積極拓展藥品追溯的應(yīng)用，發(fā)揮好追溯數(shù)據(jù)的監(jiān)督、服務(wù)和輔助決策功能，并研究建立部門(mén)間藥品追溯數(shù)據(jù)的共享交換機(jī)制和安全保障機(jī)制，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息與社會(huì)管理系統(tǒng)、企業(yè)服務(wù)系統(tǒng)、民生服務(wù)系統(tǒng)、省全民健康信息平臺(tái)的全面對(duì)接。

    （四）強(qiáng)化宣傳教育。加強(qiáng)社會(huì)輿論宣傳，通過(guò)廣播、電視、報(bào)刊等傳統(tǒng)媒體和網(wǎng)絡(luò)、手機(jī)移動(dòng)終端等數(shù)字化新媒體廣泛開(kāi)展追溯宣傳和大眾科普，突出強(qiáng)調(diào)企業(yè)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任、行業(yè)組織推進(jìn)追溯體系建設(shè)、加強(qiáng)行業(yè)自律的典型經(jīng)驗(yàn)、公眾參與追溯體系建設(shè)的重要意義等；推動(dòng)行業(yè)組織開(kāi)展法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)宣貫，傳播追溯理念，培育追溯文化，形成熟悉追溯、支持追溯、積極參與追溯的社會(huì)氛圍；制定合理有效的激勵(lì)措施，充分調(diào)動(dòng)消費(fèi)者和用戶(hù)的參與熱情，構(gòu)建全面推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)的市場(chǎng)倒逼機(jī)制。

    本工作方案自2018年1月1日起施行，有效期至2020年12月31日。