山東省食品藥品監(jiān)管局省經(jīng)濟和信息化委省衛(wèi)生計生委關于印發(fā)山東省藥品信息化追溯體系建設工作方案的通知

魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕58號

各市食品藥品監(jiān)督管理局、經(jīng)濟和信息化委員會、衛(wèi)生和計劃生育委員會：

現(xiàn)將《山東省藥品信息化追溯體系建設工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局  山東省經(jīng)濟和信息化委員會 山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會

2017年11月6日

山東省藥品信息化追溯體系建設工作方案

    為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），加快推進我省藥品信息化追溯體系建設，根據(jù)《商務部等七部委關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）和《山東省人民政府辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的實施意見》（魯政辦發(fā)〔2017〕63號）要求，制定本工作方案。

    一、總體要求

    （一）指導思想。

    以保障人民群眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以推進“一物一碼、物碼同追”為方向，努力構建覆蓋全省的全品種、全過程藥品追溯體系，強化追溯信息互通共享，創(chuàng)新藥品監(jiān)管模式，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

    （二）基本原則。

    1.總體規(guī)劃，分步實施。統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)流通和使用等各方需求，規(guī)劃建設符合國家藥品本位編碼要求，兼容主流追溯編碼的開放體系。由易到難、由點及面，科學有序地推進追溯體系建設，逐步實現(xiàn)藥品全鏈條、全過程最小包裝“一物一碼”的信息化追溯。

    2.政府引導，市場運作。政府相關部門綜合利用法規(guī)政策、體系認證和信用管理等手段，推動企業(yè)建立信息化追溯體系。企業(yè)按照統(tǒng)一追溯標準，采用市場化運作方式，自建或者自主選擇第三方建設追溯體系。