直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品上市必不可少的組成部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著藥品質(zhì)量和臨床用藥安全。本文通過對一些藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的調(diào)查，分析了藥包材生產(chǎn)、使用、監(jiān)管中存在的問題及產(chǎn)生問題的原因，提出了完善藥包材審評注冊體制、建立省以下食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查機制、健全藥包材抽查檢驗制度等建議。

藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響著藥品的質(zhì)量和臨床用藥安全。筆者日前對一些藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)藥包材生產(chǎn)、使用、監(jiān)管中存在不少問題，必須予以重視。

■調(diào)查

◆藥包材生產(chǎn)、使用中存在的問題。

管理粗放。部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)不健全，相關管理文件執(zhí)行不到位，管理缺位、錯位現(xiàn)象普遍，現(xiàn)場管理較差，不少規(guī)模較小的企業(yè)未能擺脫家族式的管理理念和方式。

檢測設備不全、檢驗人員數(shù)量與素質(zhì)與生產(chǎn)情況不相適應。大部分企業(yè)不能按現(xiàn)行標準全檢，個別企業(yè)只能進行產(chǎn)品外觀檢測，大部分項目委托外廠檢驗。檢驗報告書內(nèi)容不完整。不少藥包材企業(yè)雖對產(chǎn)品進行了外觀、尺寸檢測，但沒有完整的符合國家標準要求的檢驗報告書。如河北某企業(yè)的塑料瓶檢驗報告書不僅檢驗項目不全，而且沒有產(chǎn)品批號、收檢日期、報告日期。

批生產(chǎn)記錄不完整，批的劃分不明確。生產(chǎn)記錄僅限于生產(chǎn)過程中的重要參數(shù)和生產(chǎn)量記錄。產(chǎn)品包裝上往往僅有生產(chǎn)日期，沒有批號。

未按規(guī)定進行藥包材補充申請。如變更藥包材配方中原料產(chǎn)地、變更藥包材配方中的添加劑、變更藥包材注冊標準、企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地等。違規(guī)生產(chǎn)藥包材。新建企業(yè)由于環(huán)境保護、安全消防等合格證明遲遲拿不到而不能進行生產(chǎn)申請，或者雖已申請但未取得批準，企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)藥包材，致使產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。

包裝不符合規(guī)定。一是藥包材包裝上沒有印制生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、企業(yè)地址、批號等內(nèi)容，僅在包裝口有一個表明企業(yè)名稱的合格證，包裝材料粗糙；二是直接接觸藥包材的內(nèi)包裝無任何標識；三是有潔凈度要求的藥包材直接接觸藥包材的內(nèi)包裝密封不嚴；四是產(chǎn)品名稱印制不規(guī)范，不是法定名稱。

■分析

◆企業(yè)自律性不強，企業(yè)負責人管理意識淡漠，相關管理人員流動頻繁。

有的藥包材生產(chǎn)企業(yè)投資數(shù)百萬元建立生產(chǎn)線，但卻不愿投資十幾萬元購買檢驗設備；為降低成本，盡量減少管理人員；主要管理人員流動性較大，使管理流于形式。

◆法規(guī)規(guī)章執(zhí)行不到位。

抽查檢驗沒有開展。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十六條規(guī)定，國家局和省局應當對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果予以公告。目前此項工作尚未深入開展。

無國家標準的產(chǎn)品監(jiān)督無據(jù)。《辦法》第二條規(guī)定的生產(chǎn)、使用藥包材必須符合國家標準，而有的藥包材目前尚沒有國家標準，如有色玻璃藥用管，其三氧化二硼的含量介于低硼硅玻璃藥用管和納鈣玻璃藥用管之間，企業(yè)注冊產(chǎn)品為藥用玻璃管，如何檢驗、如何監(jiān)督，無法可依。

《藥包材注冊證》變更工作需加強。為提升我國藥包材的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局有計劃地轉(zhuǎn)換一些藥包材的國家標準，但新的YBB系列國家標準頒布實施后，已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監(jiān)督帶來困難，如原審批的塑料瓶，現(xiàn)在有多種質(zhì)量標準，企業(yè)執(zhí)行的是哪一種標準，由企業(yè)自己說。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的部分內(nèi)容與實際情況不相適應。目前，藥包材注冊審批在國家局，審批周期一般較長，而有些藥包材如玻璃藥用管三批抽驗樣品必須在窯爐點火后才能完成，點火后停止生產(chǎn)的損失較大，審批期間企業(yè)生產(chǎn)的成品按規(guī)定不得銷售，企業(yè)難以承受如此巨大的損失，只得想法銷售。如在河南濮陽市，不少企業(yè)是政府招商引資來的，在中原油田的天然氣供應方面，當?shù)卣�府做了不少協(xié)調(diào)工作，而中原油田的天然氣供應計劃過期作廢，強行停止企業(yè)的生產(chǎn)銷售有一定難度。不停止企業(yè)的生產(chǎn)銷售，規(guī)章的規(guī)定又無法執(zhí)行。另外，《辦法》的內(nèi)容重審批，輕監(jiān)管。該辦法共九章，審批占六章，監(jiān)督與檢查占一章且內(nèi)容簡單，沒有明確基層食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的法律地位。法規(guī)不健全，導致基層食品藥品監(jiān)督管理部門對一些行為處罰無據(jù)，監(jiān)管乏力。對企業(yè)未按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》組織生產(chǎn)，未經(jīng)全檢即銷售、不按規(guī)定進行補充申請等行為，也沒有規(guī)定處罰辦法，對藥包材的抽檢，各級都未制定具體的計劃和操作辦法，監(jiān)管盲點多，操作起來困難較大。