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藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范

2006-07-26 17:19 來源:中華印刷包裝網(wǎng) 責(zé)編:中華印刷包裝網(wǎng)

    藥品商標(biāo)主要存在于藥品包裝上。藥品名稱、藥品通用名稱、地理標(biāo)志等均不能作為商標(biāo)使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年頒布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,自06年6月1日起施行。與之前的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》相比,新的規(guī)定有助于切實(shí)保障公眾用藥安全有效。


    《管理規(guī)定》明確規(guī)定,藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。同時(shí)強(qiáng)調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說明書,或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。  

    《管理規(guī)定》要求所有藥品的說明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。非處方藥和注射劑還必須在說明書中詳細(xì)列明全部處方組成。  

    《管理規(guī)定》增加了警示語有關(guān)規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。  

    對于商品名稱,結(jié)合目前“一藥多名”的問題,將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2”修訂為“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的1/2”。  

    《管理規(guī)定》規(guī)定注冊商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,但是對于包含文字的注冊商標(biāo),其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱用字的1/4。 



《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》參考:
    藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。

    (一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容;文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致。

    (二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容,但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。

    (三)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

    (四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容,包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。
    (五)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為:有效期至×年×月。

    (六)由于尺寸原因,中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的,均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

 

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