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藥監(jiān)局：藥品標(biāo)簽、說明和包裝不許換破損須收回

2008-11-07 00:00 來源：中國網(wǎng) 責(zé)編：覃麗妮

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11月6日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行11月份例行新聞發(fā)布會。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在會上通報刺五加注射液嚴(yán)重不良事件的階段性結(jié)論和進(jìn)一步加強麻黃堿類復(fù)方制劑管理等內(nèi)容，并回答記者提問。
　　被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應(yīng)該怎么樣再處理？針對記者提出的問題，顏江瑛說：“不單是被雨水浸泡的注射劑，無論是什么藥品，只要他可能對這個藥品質(zhì)量帶來危害，都要暫停銷售和使用，所以按照常規(guī)，作為銷售人員應(yīng)該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行銷毀。”
　　顏江瑛指出，雨水浸泡的藥品沒有退回，也沒有進(jìn)行銷毀，卻更換了包裝標(biāo)簽和說明書，這也是另外一個大問題。按照藥品管理法、藥品標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的規(guī)定，藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝都是有嚴(yán)格要求的，絕對不允許更換。藥品出廠后，每個標(biāo)簽都有嚴(yán)格記錄，使用、發(fā)放和收回多少，都要有紀(jì)錄。如果在包裝中出現(xiàn)問題，比如破損，那這些標(biāo)簽都要收回，這是保證藥品質(zhì)量最基本的手段和要求。

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